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                                                                                  保健食品变革时期的痛与通
                                                                                  查看745 发稿日期2018/1/15 15:07:26
                                                                                  谈及保健食品社会各界态度褒贬不一有支持赞赏也有讽刺诋毁但无论认知如何不可否认的是经历20年的发展保健食品已发展成为生产企业近3000家从?#31561;?#21592;超过600万产值超过3000亿的重要产业从法规完善产品丰富工厂优化等多方面取得?#21496;?#22823;进步为国家经济建设以及国民健康发展做出了积极重要的贡献过去的两年注定将写入中国保健食品行业的历史新修订食品安全法?#26041;?#20445;健食品纳入特殊食品实行严格管理新法历史性地明确了保健食品的法律地位行业从业者多年的期盼终成现实伴随健康中国战略的实施众人坚信保健食品行业将迎来重要的发展机遇期?#27426;?#29702;想丰满现实骨感面对一系列变革时期的问题?#33268;?#20197;及创新监管制度的调整行业并未感受到春天的明媚反而感受到了深冬的寒冷政府打压保健食品?#34180;?#20225;业无法正常生存等各种扰乱视听的噪声四起

                                                                                        问题总有成因中医理法说痛则不通通则不痛痛是通的必经过程通是痛的努力结果当下保健食品行业正在经历阵痛期这痛既有政策制度变革时期的调整?#35270;?#20063;有历史遗留问题累积的爆发只有彻底?#19994;?#39037;疾的症结对症下药产业才能健康可?#20013;?#21457;展当然治疗的过程是痛苦的不可能一蹴而就可喜的是这一年在政府行业企业的共同努力下制约保健食品发展的问题清晰了推动产业发展的政策导向明确了距离通的目标更进了一?#20581;?br />
                                                                                  痛带病前行的巨人

                                                                                  综述20年的成长路保健食品产业在政府保安全?#30171;?#21457;展的平衡中从发展中规范?#20581;?#35268;范中发展?#20445;?#36880;渐成熟壮大主要经历了三个阶段

                                                                                  第一阶段1987-2003年

                                                                                  1987年原卫生部出台了禁止食品加药卫生管理办法中药保健药品的管理规定保健食品前身中药保健药品诞生1995年制定发布了保健食品管理办法明确了保健食品按食品管理取消中药保健药品并建立了保健食品注册审批良好生产规范管理生产许可原?#21414;?#21333;分类管理等制度管理体系基本形成

                                                                                  第二阶段2003-2013年

                                                                                  2003年2008年原卫生部分别将保健食品注册审批职能监?#28966;?#29702;职能划归食药监局2009年食品安全法正式施行明确国家对食品生产经营实行许可制度食品药品监管部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管但遗憾的是由于一些争议问题保健食品监?#28966;?#29702;条例未能出台

                                                                                  第三阶段2013年?#20004;?br />
                                                                                  2013年食品药品监管总局成立承担保健食品全过程监管职能2015年新修订食品安全法?#26041;?#20445;健食品纳入特殊食品实施严格监?#28966;?#29702;明确了五个方面的法?#25105;?#27714;主要是改变单一的产品注册管理实施注册备案双轨制产品许可实施保健食品原料目?#25216;?#21151;能目录管理制度企业落实主体责任生产符合良好生产规范并实行定期报告制度等

                                                                                  从三个阶段我们可以看出保健食品的管理体系从摸索发展到相对成熟?#27426;?#23436;善但保健食品一?#21271;?#35807;病甚至遭受非议和误解主要有以下四个难以祛除的痛

                                                                                  一是产品定位不清晰

                                                                                  很多国家把保健食品定位为膳食补充剂和声称功效的食品但我国由于传统养生理论的食疗?#34180;?#39135;补同宗同源始终存在食与药的争议和混淆这既成就了保健食品也害苦了保健食品介于食品和药品间的真空地带优于普通食品的功效声称低于药品级别的市场准入使保健食品获得了发展的先机但这种争议和混淆的长期存在也使保健食品成为了带病前行的巨人

                                                                                  二是功能评价存争议

                                                                                  目前国家批准的保健食品功能共27项其中辅助降血脂降血糖抗氧化等16项功能经过动物和人体的评价而提高免疫力等7项功能则只需经过动物评价这本身就很容易引发质疑由于缺乏系统的评估和退出机制功能范围?#25512;?#20215;方法不能实现科学动态管理不能有效发挥科学依据在保健功能评价中的主导作用部分保健功能及评价方法存在定位不准确声称不严谨方法不完善科学依据不充足等问题

                                                                                  三是产业信誉待提高

                                                                                  保健食品产业经营企业众多大部分企业特别是规模型企业都能做到自律规范经营但是部分中小企业诚信意识淡薄违法生产营销虚假夸大宣传误导公众消费直接破坏了保健食品的整体信誉特别是一些打?#23433;?#36793;球的恶性营销严重影响了行业形象破坏了行业健康发展合规的优秀企业深受其累同?#20445;?#26222;通食品违法添加药物成分功能声称等问题也使保健食品躺枪?#34180;?br />
                                                                                  四是监管资源不匹配

                                                                                  截至目前国家已批准包括原卫生部批准的保健食品文号约为16000个生产企业近3000家经营企业上百万与之相比我们的政府的监管资?#26149;?#21147;量确捉襟见肘从产品准入看审评部门不到20名编制人?#20445;?#27599;年需要面对近6000个产品的技术审评?#37038;?#22330;监管看职能实行属地管理碍于机构改革的调整各地专业的保健食品监管人员数量在减少监管能力在下?#25285;?#19982;实际的监管需求严重不符

                                                                                  通?#25022;?#23618;设计良药苦口

                                                                                  要想彻底解决顽疾之痛变革?#30171;?#26032;是唯一的通路面对痛点问题监管部门以刮骨疗?#23616;?#21183;从顶层设计着手创新监管政策制度?#25442;?#24066;场秩序格局推动产业健康发展我们看到新修订食品安全法对保健食品监管进行了重大调整新法明确了保健食品注册与备案原料目录与功能目录生产经营许可标签?#24471;?#20070;和广告等一整套管理制度由单一的产品注册管理制度变为注册与备案分类管理

                                                                                  正在进行的保健食品注册审评审批工作改革的重点一是要落实主体责任以受理?#26041;?#20026;界限清晰界定和划分申请人自主研发行为和行政许可行为?#27426;?#26159;改革受理核查模式由国家总局和核查机构统一受理三是改革审评工作机制由审评专家负责的外审制?#22791;?#20026;审评机构的内审制?#20445;?#22235;是优化程序要求设立了研发科学依据审查在先再生产试制现场核查检验的技术审查评价模式同时一次性告知补正材料五是严格审评时限时限?#26174;?#27861;规大幅缩短

                                                                                  为规范保健食品命名管理国家总局先后发布了进一步规范保健食品命名的公告主要体现是?#22909;?#21517;结?#36129;?#39035;完整通用名不得含有保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字?#24066;?#36890;用名以主要原?#21414;?#21517;同?#20445;?#20026;保证新旧制度平稳过度实行增加过渡期?#24066;?#24050;注册产品在?#27426;?#26102;间内同?#21271;?#35782;新旧两个产品名称双命名单独排队加快变更产品名称申请的审评审批未来将有望通过保健食品标签标识管理规定系统解决命名问题

                                                                                  去年12月国家总局发布保健食品生产许可审查细则简称?#26029;?#21017;这是我国首次就保健食品生产许可审查出台细则保健食品生产许可审查包括技术审查和行政审批两大?#26041;ڣ?#25216;术审查方式有书面审查和现场核查?#26029;?#21017;为企业申请保健食品生产许可提供了有益的参照和详细的指南拟申请保健食品生产许可的企业可以自我对标?#27426;?#23436;善保健食品生产的软?#24067;?#26465;件

                                                                                  此外国家总?#21482;?#27491;在制定保健食品注册资料申请要求保健食品功能声称管理的意见征求意见稿保健食品备案工作细则征求意见稿等法规这些都是针对保健食品痛点问题所开出的苦口良?#20581;?#30456;信伴随这些制度的陆续发布实施保健食品的管理体系将进一步完善通则不痛的目标在不远的将来即将达成只是眼下行业和企业需要多些耐心的理解与坚持在监管趋严的背景下优势企业应当凝心聚力对照要求树立标杆通过健全的质量管理和过硬的产品质量在更加开放激烈的竞争环境中获得席位继而赢得?#20013;?#30408;利的能力应当加强行业监督通过有序的市场竞争逐步挤出不合格企业形成良性循环的市场环?#22330;?br />
                                                                                  经历20年的风雨保健食品行业不止眼前的苟且还有诗和远?#20581;?#38453;痛是暂时的通的目标就在前?#20581;?br />
                                                                                  京ICP备16062470号 汉诺康北京生物技术有限公司版权所有
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