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                                                                                  保健食品生产许可审查细则?#26041;?#35835;
                                                                                  查看798 发稿日期2018/1/18 8:54:24
                                                                                  根据中华人民共和国食品安全法食品生产许可管理办法保健食品注册与备案管理办法食品生产许可审查通则等有关规定国家食品药品监?#28966;?#29702;总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业地方食品药品监管部门相关专家及行业组织等多方面意见的基础上经多次研?#33268;?#35777;组织制定了保健食品生产许可审查细则以下简称细则现就有关问题解读如下
                                                                                  一 细则的适用范围和基本原则是什么
                                                                                  细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查包括书面审查现场核查等技术审查和行政审批保健食品生产许可审查应当遵循规范统一科学高效公平公正的原则
                                                                                  二细则?#33539;?#21508;级食品药品监?#28966;?#29702;部门的职责是如?#20301;?#20998;的
                                                                                  细则规定国家食品药品监?#28966;?#29702;总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序指导各省级食品药品监?#28966;?#29702;部门开展保健食品生产许可审查工作
                                                                                  省级食品药品监?#28966;?#29702;部门负责制定保健食品生产许可审查流程组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作
                                                                                  负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查负责现场核查的全程监督但不参与审查意见
                                                                                  三细则?#33539;?#30465;级食品药品监?#28966;?#29702;受理部门技术审查部门以及审查组的职责是如?#20301;?#20998;的
                                                                                  细则规定受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请应当按照食品生产许可管理办法的要求作出受理或不予受理的决定保健食品生产许可申请材料受理后受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门
                                                                                  承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作负责审查员的遴选培训选派以及管理等工作负责具体开展保健食品生产许可的书面审查
                                                                                  审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查
                                                                                  四细则与食品生产许可管理办法食品生产许可审查通则的关系
                                                                                  一是细则是在食品生产许可管理办法和通则等食品生产许可管理体系框架下专门制定的细则是食品生产许可通则的二类文件主要原因是基于保健食品生产在产品剂型原辅料使用生产工艺质量标准功能声称等方面的特殊性以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配
                                                                                  二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性将通则?#20998;?#30340;通用条款融入细则使两者合二为一通则明确保健食品生产许可审查细则另有规定的从其规定
                                                                                  五细则与保健食品良好生产规范GMP的关系
                                                                                  保健食品良好生产规范GMP于1998年颁布实施对生产许可和日常生产提出了相关要求主要分为人员管理卫生管理原料贮存与运输设计与设施生产过程品质管理等7个部分共140项审查条款但因标准修改完善工作滞后很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实?#24066;?#35201;如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等基于以?#26174;?#22240;细则在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上根据食品安全法新的监管要求和企业发展现状增加了32项审查条款主要涉及生产批次管理委托生产管理原料提取物与复配营养素管理等问题强化了技术标准的可操作性
                                                                                  六细则与保健食品注册与备案的关系
                                                                                  实施注册管理的保健食品生产许可审查时应依据注册产品的配?#20581;?#29983;产工艺质量标准等产品技术要求和产品检验信息开展生产许可审查实施备案管理的产品生产许可审查时应依据保健食品原料目录与保健功能目录?#20998;?#20851;于产品的配?#20581;?#29983;产工艺质量标准等产品技术要求和产品检验信息开展生产许可审查生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案技术要求确保产品技术要求的适用性和复?#20013;ԡ?br /> 七细则?#33539;?#20445;健食品生产许可分类如何设定
                                                                                  细则按照食品生产许可管理办法要求将保健食品生产许可纳入食品范畴确定了保健食品生产许可申报类别类别编号及类别名称同?#20445;?#20026;与保健食品注册与备案相衔接要求食品生产许可品?#32622;?#32454;表除应载明保健食品类别编号类别名称品?#32622;?#32454;外还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案?#35834;?#20449;息
                                                                                  八新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可有哪些途径
                                                                                  新修订食品安全法明确了保健食品注册与备案双轨制管理制?#21462;?#32454;则?#24066;?#26032;办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许可同时?#24066;?#20225;业以拟备案品种申请保健食品生产许可
                                                                                  九细则?#20998;?#20851;于保健食品产品批次和生产日期的标注是如何规定的
                                                                                  细则规定企业应建立生产批次管理制度保健食品按照相同工艺组织生产在成型或灌装前经同一设备一?#20301;?#21512;所产生的均质产品应?#21271;?#21046;唯一生产批号在同一生产周期内连续生产能够确保产品均质的保健食品可以编制同一生产批号保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期同一批次产品应?#21271;?#27880;相同生产日期
                                                                                  十细则?#33539;?#20445;健食品原料提取物和复配营养素是如何管理的
                                                                                  一直以来提取物和复配营养素等原料未纳入保健食品生产许可范围导致生产?#26041;?#26080;法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素考虑到动植物提取物和维生素矿物质预混?#26174;?#20445;健食品生产中较为普遍细则?#26041;?#19978;述原料纳入保健食品生产许可范围并明确了相应的审查程序?#22270;?#26415;标准强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致便于生产过程监管和产品质量追溯
                                                                                  十一仅?#37038;?#26412;企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的是否需要单独领取食品生产许可证
                                                                                  仅?#37038;?#26412;企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的申请保健食品产品生产许可不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可
                                                                                  申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的应提交保健食品注册证明文件或备案证明以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺质量标准注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配?#20581;?#29983;产工艺和质量标准等材料
                                                                                  十二细则?#33539;?#20813;于现场核查和不得免于现场核查是如何规定的
                                                                                  细则规定申请?#21496;?#26377;以下情形之一技术审查部门可以不再组织现场核查申请增加同剂型产品生产工艺实质等同的保健食品申请保健食品生产许可变更或?#26377;?#30003;请人声明关键生产条件未发生变化且不影响产品质量安全的
                                                                                  以下情形技术审查部门不得免于现场核查保健食品监督抽检不?#32454;?#30340;保健食品违法生产经营被立案查处的保健食品生产条件发生变化可能影响产品质量安全的食品药品监管部门认为应当进行现场核查的
                                                                                  京ICP备16062470号 汉诺康北京生物技术有限公司版权所有
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                                                                                                                                                                                                                                                  <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <֩>| <ı> <ı> <ı> <ı> <ı> <ı>